Le cœur artificiel permanent Carmat, appareil de 900 grammes, vise à pallier le manque de greffons disponibles pour les personnes victimes d’insuffisance cardiaque terminale. | CHRISTOPHE ARCHAMBAULT / AFP

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé mardi 2 mai la société de biotechnologie Carmat à reprendre l’essai clinique de son cœur artificiel, qui avait été suspendu à la mi-octobre après la mort du cinquième patient implanté.

« Après une évaluation approfondie, l’ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l’essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes », a expliqué l’agence sanitaire, dans un point d’information publié sur son site Internet.

L’ANSM « sera particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l’analyse qui en sera faite », a-t-elle ajouté, soulignant qu’une « analyse globale intermédiaire portant sur les cinq prochains patients inclus » dans l’essai clinique serait réalisée.

Dernière phase d’essai

Conçu par le professeur Alain Carpentier, le cœur artificiel permanent Carmat, appareil de 900 grammes, vise à pallier le manque de greffons disponibles pour les personnes victimes d’insuffisance cardiaque terminale.

L’entreprise a transplanté cinq patients depuis 2013, tous morts depuis. Les décès des patients, pas nécessairement liés au cœur artificiel, sont survenus entre un et neuf mois après l’opération.

Le patient mort en octobre était le premier de la dernière phase de l’essai avant l’éventuelle commercialisation de la prothèse. Cette étape devait inclure 15 à 20 patients jusqu’en 2018, en France et à l’étranger, selon les informations données à l’automne par la société. Carmat avait conclu que ce décès était lié à « une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse ».

L’entreprise sise à Vélizy-Villacoublay (Yvelines) avait soumis à l’ANSM une demande de reprise de l’essai clinique le 15 novembre avant de la retirer quelques semaines plus tard, critiquant la lourdeur des procédures en France et des « blocages » à l’innovation. Son directeur général, Stéphane Piat, avait toutefois assuré en février avoir l’intention de « soumettre une nouvelle demande ».