Une boîte de Levothyrox, le 4 décembre. / REMY GABALDA / AFP

Moins d’un pour cent des patients traités au Levotyrox ont signalé des effets indésirables attribués à la nouvelle formule du médicament. Selon un rapport rendu public mardi 30 janvier, 12 248 cas ont été signalés pour la période du 15 septembre au 30 novembre 2017.

Le rapport de pharmacovigilance, très attendu, remis mardi à l’Agence du médicament (ANSM), ajoute ces derniers cas aux 5 062 cas d’un premier rapport publié en octobre, qui portait sur la période du 27 mars au 15 septembre. Le total de patients traités au Levothyrox (laboratoires Merck), dont la nouvelle formule a suscité de nombreuses plaintes depuis l’été, est estimé à 2,3 millions. Les patients ayant signalé des effets indésirables représentent donc 0,75 % des personnes traitées.

Ce rapport montre que les effets indésirables rapportés sont identiques à ceux déjà connus avec l’ancienne formule du médicament et aucun d’entre eux n’est spécifique à la nouvelle, introduite sur le marché fin mars 2017. Les plus fréquents : fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux.

« Pas de lien établi »

Mais « le nombre de signalements d’effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule est inédit », selon le rapport, leur « fréquence de signalement » est « totalement inattendue », souligne également le document, qui relève « un effet amplificateur du portail de signalement [mis en ligne pour que les patients concernés fassent leur déclaration] et des réseaux sociaux ».

Entre la mise en œuvre des enquêtes et le 9 janvier, 19 cas de décès ont par ailleurs été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dont les chiffres ont servi à rédiger les deux rapports. Mais « il n’y a pas de lien établi » entre ces décès et la nouvelle formule du Levothyrox, a indiqué à l’Agence France-Presse Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l’ANSM.

Par ailleurs, le rapport met en évidence un élément déjà présent dans le premier document mais qui reste encore sans explication : les effets indésirables chez les patients qui ne souffrent pas d’un déséquilibre thyroïdien.

Nouvelle formule en mars

La nouvelle formule du Levothyrox a été réclamée par l’ANSM au laboratoire Merck en 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable dans le temps. Le changement ne porte pas sur le principe actif mais sur d’autres substances, les excipients.

En mars, une nouvelle formule du Levothyrox a été mise sur le marché mais certains patients se sont rapidement plaints d’effets secondaires. Face à leur colère, les autorités de santé ont dû mettre en place des alternatives, alors que le Levothyrox de Merck était jusque-là en situation de quasi-monopole.

Des patients mécontents ont entamé plusieurs procédures en justice. Le 10 janvier vingt-trois patients ont été déboutés par le juge des référés du tribunal de grande instance (TGI) de Toulouse, ils réclamaient que le laboratoire Merck leur fournisse en urgence l’ancienne formule du médicament.